ΕΟΦ για φάρμακα GLP-1 και NAION: «Εξαιρετικά χαμηλός» ο κίνδυνος, όχι διακοπή χωρίς γιατρό
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ, Σπύρος Σαπουνάς, απαντά στην ανησυχία για τη σύνδεση των φαρμάκων GLP-1 με τη σπάνια οπτική νευροπάθεια NAION και καλεί τους ασθενείς να μη διακόψουν μόνοι τους την αγωγή.
Τον απόλυτο κίνδυνο για κάθε ασθενή που λαμβάνει ενέσιμα φάρμακα τύπου GLP-1 χαρακτηρίζει «εξαιρετικά χαμηλό» ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), Σπύρος Σαπουνάς. Με ανάρτησή του απαντά στην ανησυχία που προκλήθηκε από την πιθανή σύνδεση των φαρμάκων με μια σπάνια πάθηση του οπτικού νεύρου, τη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), και καλεί τους ασθενείς να μη διακόψουν την αγωγή τους χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού τους.
Τι προηγήθηκε
Η ανησυχία προέκυψε έπειτα από την απόφαση του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), στις 9 Νοεμβρίου, να ζητήσει από τους παρασκευαστές όλων των αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1, όπως η σεμαγλουτίδη, η λιραγλουτίδη και η τιρζεπατίδη, να προσθέσουν στις οδηγίες χρήσης προειδοποίηση για πιθανό αυξημένο κίνδυνο NAION.
Η NAION είναι σπάνια αλλά σοβαρή πάθηση, που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης, συνήθως στο ένα μάτι. Στην Ευρώπη, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων είχε καταλήξει ήδη τον Ιούνιο του 2025 ότι πρόκειται για πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε έως έναν στους 10.000 ασθενείς.
Η τοποθέτηση του προέδρου του ΕΟΦ
Ο κ. Σαπουνάς, που είναι ενδοκρινολόγος-διαβητολόγος, ανέφερε ότι κατανοεί την ανησυχία των ασθενών που λαμβάνουν τα σκευάσματα για τη ρύθμιση του διαβήτη ή τη διαχείριση του βάρους και ότι επιθυμεί να τεθούν τα δεδομένα στη σωστή επιστημονική τους διάσταση.
Όπως σημείωσε, η NAION έχει ετήσια συχνότητα στον γενικό πληθυσμό από 2,3 έως 10,3 περιστατικά ανά 100.000 άτομα. Εμφανίζεται κυρίως σε ηλικίες άνω των 50 ετών και σε έδαφος προϋπαρχόντων αγγειακών παραγόντων κινδύνου, όπως ο διαβήτης τύπου 2, η υπέρταση και η αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ υπενθύμισε ότι η PRAC, αξιολογώντας το σύνολο των διαθέσιμων κλινικών και επιδημιολογικών δεδομένων, χαρακτήρισε τη NAION πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια. Κατά τον ίδιο, αυτό σημαίνει ότι ο απόλυτος κίνδυνος για τον μεμονωμένο ασθενή παραμένει εξαιρετικά χαμηλός, ενώ τα φάρμακα συνεχίζουν να προσφέρουν «τεράστιο και αποδεδειγμένο καρδιομεταβολικό όφελος».
Οι συστάσεις
Ο κ. Σαπουνάς συνέστησε στους ασθενείς να μη διακόψουν σε καμία περίπτωση αυτόβουλα την αγωγή τους, καθώς, όπως υποστήριξε, η αιφνίδια διακοπή ενέχει άμεσο κίνδυνο σοβαρής μεταβολικής απορρύθμισης.
Σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε ξαφνική ανεπιθύμητη ενέργεια, οι ασθενείς καλούνται να επικοινωνήσουν αμέσως με τον θεράποντα ιατρό τους, καθώς η επιβεβαιωμένη διάγνωση NAION επιβάλλει τη διακοπή του φαρμάκου.
Τέλος, ο πρόεδρος του ΕΟΦ κάλεσε τους γιατρούς να συνεχίσουν να αξιολογούν εξατομικευμένα τη σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή και να συμβάλλουν ενεργά στη φαρμακοεπαγρύπνηση μέσω της υποβολής Κίτρινης Κάρτας.
