Κλινικές μελέτες: Γιατί η Ελλάδα διεκδικεί μεγαλύτερο μερίδιο και τι σημαίνει για τους ασθενείς

Η απώλεια μιας κλινικής μελέτης για την Ελλάδα δεν σημαίνει μόνο λιγότερες επενδύσεις και λιγότερη έρευνα. Μπορεί να σημαίνει και χαμένη ευκαιρία πρόσβασης ασθενών σε μια νέα θεραπεία υπό διερεύνηση. Αυτό υποστηρίζει η Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος του HACRO (Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας), πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος της CORONIS Research και μέλος του Executive Board της EUCROF (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Οργανισμών Κλινικής Έρευνας), σε συνέντευξή της με θέμα την ανάπτυξη νέων φαρμάκων.

Όπως επισημαίνει, κάθε νέο φάρμακο στηρίζεται σε χρόνια έρευνας, σε επιστήμονες, νοσοκομεία και ερευνητικά κέντρα, αλλά κυρίως σε ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες. Για πολλούς ανθρώπους, ωστόσο, οι μελέτες αυτές παραμένουν άγνωστο πεδίο και συνδέονται με φόβο ή με την εντύπωση ότι ο συμμετέχων γίνεται «πειραματόζωο».

Τι σημαίνει η συμμετοχή για τον ασθενή

Η κα Κοράκη υπογραμμίζει ότι η συμμετοχή δεν συνιστά υπόσχεση ίασης ούτε εγγυημένο αποτέλεσμα. Αφορά τη δυνατότητα να αξιολογηθεί η ένταξη του ασθενούς σε μια ερευνητική διαδικασία, όπου νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις δοκιμάζονται με συγκεκριμένους κανόνες και προϋποθέσεις. Η δυνατότητα αυτή μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία για όσους έχουν εξαντλήσει τις καθιερωμένες επιλογές.

Η πρόεδρος του HACRO θέτει το ζήτημα της ενημέρωσης: πού μπορούν να αναζητήσουν πληροφορίες οι ασθενείς και πώς προστατεύονται τα δικαιώματα και η ασφάλειά τους. Τονίζει ότι η σωστή ενημέρωση είναι καθοριστική και ότι η απόφαση συμμετοχής πρέπει να είναι απολύτως εθελοντική.

Ισχυρό επιστημονικό δυναμικό, αλλά και εμπόδια

Σύμφωνα με την ίδια, η Ελλάδα διαθέτει έμπειρους ερευνητές, επιστημονικό δυναμικό υψηλού επιπέδου και εμπειρία στη διεξαγωγή διεθνών μελετών. Στον διεθνή ανταγωνισμό, όμως, η επιστημονική ποιότητα δεν αρκεί. Οι εταιρείες που σχεδιάζουν μελέτες αναζητούν χώρες με γρήγορες εγκρίσεις, προβλέψιμες διαδικασίες και δυνατότητα ένταξης ασθενών χωρίς μεγάλες καθυστερήσεις.

Η κα Κοράκη αναγνωρίζει ότι έχουν γίνει σημαντικά βήματα στη χώρα, και εκτιμά ότι η πρόκληση βρίσκεται πλέον στην αποτελεσματική εφαρμογή όσων έχουν σχεδιαστεί. Διερωτάται αν η Ελλάδα μπορεί να αξιοποιήσει το επιστημονικό της δυναμικό χωρίς να εξασφαλίσει τις συνθήκες που απαιτεί η σύγχρονη κλινική έρευνα.

Η γεωγραφία και ο ευρωπαϊκός ανταγωνισμός

Η πρόσβαση σε μια μελέτη δεν εξαρτάται μόνο από τη διάγνωση ή την ύπαρξη κατάλληλου πρωτοκόλλου. Για όσους ζουν μακριά από την Αθήνα ή τη Θεσσαλονίκη, για παράδειγμα σε νησί, η συμμετοχή μπορεί να συνεπάγεται μετακινήσεις, απουσία από την εργασία και οικογενειακές δυσκολίες. Η κα Κοράκη αναφέρεται στις προβλέψεις για την κάλυψη επιβαρύνσεων που συνδέονται με τη συμμετοχή, καθώς και στις αποκεντρωμένες ή υβριδικές μελέτες, οι οποίες μπορούν, όπου επιτρέπεται, να περιορίσουν την ανάγκη συνεχούς παρουσίας του ασθενούς στο νοσοκομείο.

Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η κλινική έρευνα αποτελεί πεδίο έντονου ανταγωνισμού με τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Κίνα. Η Ευρώπη, όπως περιγράφεται, αντιμετωπίζει χρονοβόρες διαδικασίες και διαφορετικές πρακτικές μεταξύ των κρατών. Η κα Κοράκη εκτιμά ότι το ζήτημα δεν αφορά μόνο τη φαρμακοβιομηχανία ή την οικονομία, αλλά συνδέεται άμεσα με τις δυνατότητες συμμετοχής των Ευρωπαίων ασθενών στις μελέτες για τις θεραπείες του μέλλοντος. Ως μέλος του Executive Board της EUCROF συμμετέχει στον ευρωπαϊκό διάλογο για τις αλλαγές αυτές.

Καταλήγοντας, η πρόεδρος του HACRO υπογραμμίζει ότι χωρίς ασθενείς δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες. Χωρίς αυτές δεν μπορούν να αναπτυχθούν νέα φάρμακα, και χωρίς ενημέρωση οι ασθενείς δεν έχουν τη δυνατότητα να συμμετέχουν. Στο τέλος της συζήτησης, όταν κλήθηκε να συμπυκνώσει το μήνυμά της σε μία φράση, επέλεξε να απευθυνθεί απευθείας στον ασθενή και όχι να μιλήσει για επενδύσεις, νομοθεσία ή υποδομές.